▎药明康德内容团队报道
今日（7月6日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，药明巨诺的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞）临床试验申请已获受理。公开资料显示，这是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。该公司的首款产品CD19靶向CAR-T疗法的上市申请已于2020年6月获得CDE受理。
B细胞成熟抗原（BCMA）是TNF受体超家族中的一员，是一种表达在正常及恶性浆细胞上的细胞表面蛋白，参与调节B细胞的成熟及分化为浆细胞，浆细胞是骨髓瘤产生的细胞类型。BCMA与配体结合后，可激活NF-κB和JNK两个信号通路，是维持骨髓瘤细胞生存、分化和成熟的必需生存信号。研究表明，BCMA主要表达在多发性骨髓瘤（MM）细胞系及MM患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点。因此，BCMA成为了治疗MM患者的理想靶点。JWCAR129是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，该候选药最初由百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发。2019年4月，药明巨诺与Juno Therapeutics订立许可协议，获得了在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造JWCAR129或相关诊断产品的许可权，开发JWCAR129用于治疗或改善癌症或自身免疫性疾病。根据药明巨诺此前披露的信息，自收购JWCAR129以来，凭借独特的制造工艺，该公司已开发出简化及优化的JWCAR129制造工艺。此外，该公司也计划开拓创新的方法，例如与γ-分泌酶抑制剂和其它CAR-T产品的结合疗法，进一步提高JWCAR129的整体功效和安全性。本次临床申请获受理意味着，JWCAR129有望很快在中国迈入临床开发阶段。值得一提的是，药明巨诺的首款CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）的上市申请已于去年获得受理，并被纳入优先审评、突破性治疗品种。瑞基奥仑赛是一款靶向CD19的CAR-T疗法，申请的适应症为”用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤“，它有望成为第二款在中国获批的CAR-T疗法。期待药明巨诺的这些创新疗法早日获批，为广大患者提供新的治疗选择。注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved July 06，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3[2] 药明巨诺（开曼）有限公司招股说明书. Retrieved Oct 22,, 2020, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/1022/9480922/2020102200080_c.pdf版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。